1. Απαιτήσεις για τη διάταξη του φυτού (φυτό)
Η επιλογή, η διάταξη και η κατασκευή του εργοστασίου των κατασκευαστών κτηνιατρικών φαρμάκων πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του κτηνιατρικού φαρμάκου GMP. Η νέα έκδοση του κτηνιατρικού φαρμάκου GMP και η περιγραφή του φυτού και της οικοδόμησης σε αυτό το άρθρο έχουν το ίδιο νόημα. Οι συγκεκριμένες απαιτήσεις έχουν ως εξής:
(i) Η κτηνιατρική παραγωγή φαρμάκων (εκτός από τα κτηνιατρικά in vitro διαγνωστικά προϊόντα) θα πρέπει να έχει ειδικό εργοστάσιο και η μονάδα παραγωγής δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την παραγωγή μη κατευθυνόμενων προϊόντων. Τα in vitro διαγνωστικά προϊόντα πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις των «προτύπων διαχείρισης ποιότητας για την παραγωγή κτηνιατρικών διαγνωστικών προϊόντων». Υπό την προϋπόθεση ότι δεν επηρεάζουν την ποιότητα του προϊόντος, επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται ένας ή περισσότεροι όροφοι πολλαπλών φυτών για παραγωγή, επιθεώρηση και άλλες δραστηριότητες.
(ii) Οι διαφορετικοί κατασκευαστές κτηνιατρικών φαρμάκων δεν πρέπει να εκτελούν κτηνιατρική παραγωγή, αποθήκευση, επιθεώρηση και άλλες δραστηριότητες στο ίδιο εργοστάσιο.
(iii) Διαφορετικοί τύποι επικίνδυνων υλικών και υλικών με ασταθή φυσικές και χημικές ιδιότητες πρέπει να αποθηκεύονται ξεχωριστά.
2. Απαιτήσεις διάταξης εργαστηρίου
Εάν υπάρχουν πολλά προϊόντα παραγωγής, εγκαταστάσεις και εξοπλισμός που μοιράζονται προϊόντα, η επιχείρηση θα πρέπει να αξιολογήσει τη σκοπιμότητα της ανταλλαγής και να προσαρμόσει και να βελτιώσει την έγκαιρη μέθοδο κοινής χρήσης καθώς βελτιώνεται η κτηνιατρική βιομηχανία φαρμάκων και το επίπεδο της GMP.
(I) το εργαστήριο παραγωγής θα πρέπει να είναι εύλογα να διατεθεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις της κτηνιατρικής GMP και το επίπεδο καθαριότητας δεν πρέπει να αλλάζει κατά βούληση. Εάν το επίπεδο καθαριότητας πρέπει να βελτιωθεί, πρέπει να ληφθούν αποτελεσματικά μέτρα ελέγχου για την αποφυγή κινδύνων ρύπανσης, διασταυρούμενης μόλυνσης και βιοασφάλειας για το προϊόν και το περιβάλλον που προκαλείται από τη ροή του προσωπικού, τις παραγωγικές εργασίες και τον καθαρισμό και την αποστείρωση.
(Ii) Θα πρέπει να δημιουργηθεί ένα ειδικό εργαστήριο παραγωγής για τελικά αποστειρωμένες ενδοφλέβια ενέσεις μεγάλου όγκου.
(Iii) οι αποστειρωμένες αποστειρωμένες αποστειρωμένες ενέσεις δεν πρέπει να μοιράζονται το εργαστήριο παραγωγής με μη τελικά αποστειρωμένες αποστειρωμένες ενέσεις. Οι ενέσεις του μαστού ή οι ενέσεις της μήτρας δεν πρέπει να μοιράζονται το εργαστήριο παραγωγής με ενέσεις. Οι προφορικές λύσεις δεν πρέπει να μοιράζονται το εργαστήριο παραγωγής με ενέσεις ή μη τελικά αποστειρωμένες αποστειρωμένες ενέσεις. Τα προφορικά παρασκευάσματα δεν πρέπει να μοιράζονται το εργαστήριο παραγωγής με εξωτερικά παρασκευάσματα. Τα δισκία της κινεζικής ιατρικής και οι κόκκοι της κινεζικής ιατρικής δεν πρέπει να μοιράζονται το εργαστήριο παραγωγής με σκόνες και πριμοδότες. Τα δισκία χημικής ιατρικής και οι κόκκοι χημικής ιατρικής δεν πρέπει να μοιράζονται το εργαστήριο παραγωγής με σκόνες.
(Iv) Εάν η από του στόματος διαλύματος και η αποστειρωμένη έγχυση μικρού όγκου και η τελική αποστειρωμένη μη δι-διχαλική ένεση μοιράζονται ένα κοινό εργαστήριο παραγωγής, η αίθουσα ζύγισης, η αίθουσα παρασκευής υγρού, ο αγωγός παραγωγής υγρών και η αίθουσα πλήρωσης για το στοματικό διάλυμα και η έγχυση πρέπει να ρυθμίζονται χωριστά.
(V) Οι συνθήκες παραγωγής της κινεζικής ιατρικής διαλυτής σκόνης πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις για τις σκόνες και ο μικροβιακός έλεγχος πρέπει να διεξάγεται κατά τη διάρκεια της παραγωγικής διαδικασίας.
(Vi) Για την παραγωγή εκχυλισμάτων της κινεζικής ιατρικής με εθνικά πρότυπα, η κινεζική εκχύλιση και το εργαστήριο συλλογής πάστα πρέπει να έχουν λειτουργικά δωμάτια και εγκαταστάσεις και εξοπλισμό που είναι κατάλληλα για τα εκχυλίσματα που παράγονται και η ξήρανση, η συντριβή, η ανάμειξη και άλλες λειτουργίες των εκχυλισμάτων της κινεζικής ιατρικής δεν πρέπει να διεξάγονται στο εργαστήριο προετοιμασίας της κινεζικής ιατρικής.
(Vii) Για προϊόντα όπως η κινεζική ιατρική διαλυτή σκόνη και οι σκόνες που κατασκευάζονται από την εκχύλιση της κινεζικής ιατρικής, οι διαδικασίες σύνθλιψης, ανάμειξης και συσκευασίας που ανήκουν στη διαδικασία παραγωγής προετοιμασίας δεν πρέπει να δημιουργούνται στην κινεζική εκχύλιση και το εργαστήριο συλλογής.
(Viii) Για προϊόντα των οποίων τα πρότυπα ποιότητας έχουν απαιτήσεις επιθεώρησης μικροβιακών ορίων, το περιβάλλον παραγωγής τους πρέπει να δημιουργείται σύμφωνα με τις απαιτήσεις της περιοχής καθαρής κατηγορίας D.
(Ix) για απολυμαντικά που χρησιμοποιούνται για απολύμανση των κτηνιατρικών χειρουργικών οργάνων, απολύμανση εμβάπτισης θηλών και απολυμαντικά με απαιτήσεις επιθεώρησης μικροβιακών ορίων, το περιβάλλον παραγωγής θα πρέπει να δημιουργηθεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις των περιοχών καθαρού κλάσης D. Εάν τα περιβαλλοντικά απολυμαντικά μοιράζονται το ίδιο εργαστήριο παραγωγής με προϊόντα απολυμαντικού που παράγονται σε καθαρές περιοχές, το περιβάλλον παραγωγής θα πρέπει να δημιουργηθεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις των καθαρών περιοχών της κατηγορίας D και τον έλεγχο της ρύπανσης και την εκτίμηση των κινδύνων των καθαρών περιοχών της κατηγορίας D από περιβαλλοντικά απολυμαντικά.
3. Απαιτήσεις και απαιτήσεις εξοπλισμού
(I) οι διαδικασίες ζύγισης και διατροφής των σκονών, των προμελετημάτων και των όγκων θα πρέπει να παράγονται με τη χρήση κλειστού εξοπλισμού ή τα υλικά θα πρέπει να μεταφέρονται με κλειστούς σωλήνες, κλειστά κινητά σιλό κλπ. Οι Hoppers και άλλοι εξοπλισμοί θα πρέπει να αποθηκεύονται ξεχωριστά από τον καθαρισμό και η αίθουσα καθαρισμού δεν πρέπει να ανοίγει την πόρτα απευθείας στις αίθουσες ζύγισης, σίτισης, ανάμειξης και συσκευασίας.
(Ii) Κατά τη διάρκεια της παραγωγικής διαδικασίας, ο αέρας επιστροφής του κλιματιστικού δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αντί του συστήματος απομάκρυνσης σκόνης. Για περιοχές παραγωγής με μεγάλη παραγωγή σκόνης, θα πρέπει να ρυθμιστεί ένα ειδικό σύστημα αφαίρεσης σκόνης για να αποφευχθεί η διάχυση της σκόνης και να αποφευχθεί η διασταυρούμενη μόλυνση.
(Iii) Η έξοδος αποβλήτων που παράγεται κατά την παραγωγή αποστειρωμένων κτηνιατρικών φαρμάκων και κτηνιατρικών βιολογικών προϊόντων δεν πρέπει να μοιράζεται ένα παράθυρο Airlock ή ένα παράθυρο μεταφοράς (ντουλάπι) με την είσοδο υλικού.
(Iv) Η δειγματοληψία των υλικών για αποστειρωμένα κτηνιατρικά φάρμακα δεν πρέπει να υιοθετεί τη μέθοδο "Γενική περιοχή + δειγματοληψία" και η δειγματοληψία πραγματοποιείται στην αντίστοιχη περιοχή καθαρού επιπέδου.
(V) Μικροβιολογικά εργαστήρια για επιθεώρηση στειρότητας, επιθεώρηση μικροβιακών ορίων, μικροβιολογικές δοκιμές αντιβιοτικών και θετικά βακτηρίδια πρέπει να δημιουργούνται σύμφωνα με τις απαιτήσεις επιθεώρησης των παραγόμενων προϊόντων. Όλα τα μικροβιολογικά πειράματα θα πρέπει να διεξάγονται σε ειδικές περιοχές για τη μείωση της διασταυρούμενης μόλυνσης. Η διάταξη, οι εγκαταστάσεις και ο εξοπλισμός και οι απαιτήσεις περιβαλλοντικής παρακολούθησης κάθε περιοχής λειτουργίας πρέπει να συμμορφώνονται με τις σχετικές διατάξεις του προσαρτήματος "κατευθυντήριες γραμμές για τη διαχείριση της ποιότητας των κτηνιατρικών μικροβιολογικών εργαστηρίων" και "κατευθυντήριες γραμμές για τη μικροβιολογική παρακολούθηση και τον έλεγχο των κτηνιατρικών καθαρών εργαστηρίων" της "κινεζικής κτηνιατρικής φαρμακοποιίας".
4. Επικοινωνία και απαιτήσεις εγγραφής
(I) Τα προϊόντα που χρησιμοποιούν ασηπτικές διαδικασίες παραγωγής (όπως μη τελικά αποστειρωμένα αποστειρωμένα κτηνιατρικά φάρμακα, σχετικά κτηνιατρικά βιολογικά προϊόντα κ.λπ.) θα πρέπει να υποβληθούν σε δοκιμές πλήρωσης μέσου προσομοίωσης μέσου καλλιέργειας.
(Ii) Η εγγραφή συσκευασίας κτηνιατρικών φαρμάκων θα πρέπει να περιλαμβάνει λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με την ηλεκτρονική λειτουργία αναγνώρισης του κώδικα αναγνώρισης για αυτήν την παρτίδα προϊόντων, όπως ο αριθμός των πακέτων, ο αριθμός του εξοπλισμού κωδικοποίησης, ο αριθμός των κωδικών, οι πληροφορίες του κώδικα ιχνοστοιχείων (24 ψηφία) κλπ. Οι πληροφορίες του κώδικα του ιχνού και οι πληροφορίες σχετικά με τη σχέση συσχέτισης μεταξύ των κωδικών για δύο ή περισσότερα επίπεδα του πακέτου μπορεί να αποθηκευτεί ηλεκτρονικά.