Ενδιάμεσα:
Ενδιάμεσο – Ενδιάμεσο: Ένα υλικό που παράγεται στα στάδια διεργασίας ενός API που πρέπει να υποστεί περαιτέρω μοριακές αλλαγές ή βελτίωση για να γίνει API. Τα ενδιάμεσα μπορούν να διαχωριστούν ή όχι. (Σημείωση: Εμπλέκονται μόνο ενδιάμεσα προϊόντα που η εταιρεία ορίζει ότι παράγονται μετά το σημείο έναρξης της παραγωγής API.) )
API%3α
Ενεργό Φαρμακευτικό Συστατικό (API)(ή Φαρμακευτική Ουσία): Μια ουσία ή μείγμα ουσιών που προορίζεται για χρήση στην παρασκευή ενός φαρμακευτικού προϊόντος και, όταν χρησιμοποιείται σε ένα φαρμακευτικό προϊόν, γίνεται ενεργό συστατικό σε ένα φαρμακευτικό προϊόν. Τέτοιες ουσίες έχουν φαρμακολογική δράση ή άλλες άμεσες επιδράσεις στη διάγνωση, τη θεραπεία, την ανακούφιση από τα συμπτώματα, τη θεραπεία ή την πρόληψη ασθενειών ή μπορούν να επηρεάσουν τη λειτουργία και τη δομή του σώματος.
Από τον ορισμό, μπορεί να φανεί ότι τα ενδιάμεσα προϊόντα είναι τα βασικά προϊόντα της προηγούμενης διαδικασίας κατασκευής API, τα οποία διαφέρουν από τη δομή των API. Επιπλέον, υπάρχουν μέθοδοι ανίχνευσης για API στη φαρμακοποιία, αλλά δεν υπάρχουν ενδιάμεσα.
Μιλώντας για πιστοποίηση, ο τρέχων FDA απαιτεί να καταχωρούνται τα ενδιάμεσα προϊόντα, αλλά το COS όχι, αλλά πρέπει να υπάρχει μια λεπτομερής περιγραφή της διαδικασίας των ενδιάμεσων προϊόντων στο έγγραφο CTD. Στην Κίνα, δεν υπάρχει υποχρεωτική απαίτηση GMP για τα ενδιάμεσα προϊόντα.